Dennis Lenz nenoitarepooK etlhazeb tlähtnE
Moderne Behandlungen mit Botulinumtoxin zielen nicht mehr auf ein möglichst glattes, sondern auf ein ausgeglichenes Gesicht. Wie gut das gelingt, hat die Phase-3-Studie READY-1 mit 297 Erwachsenen erstmals auch konsequent aus Sicht der Behandelten selbst erfasst, und Botox schnitt dabei in einem Punkt bemerkenswert ab. Geprüft wurde eine gebrauchsfertige flüssige Formulierung mit konstant 100 Einheiten pro Milliliter, bei der das Anmischen vollständig entfällt. Entscheidend für das Ergebnis war am Ende jedoch nicht die Darreichungsform.
Botulinumtoxin Typ A ist seit über zwanzig Jahren fester Bestandteil der ästhetischen Medizin, und im Alltag hat sich dafür der Begriff Botox durchgesetzt. Der Wirkstoff hemmt an der neuromuskulären Endplatte die Freisetzung des Botenstoffs Acetylcholin. Die betroffene Muskelfaser zieht sich dadurch schwächer zusammen, die Muskelspannung sinkt kontrolliert ab, und die Haut über dem Muskel legt sich sichtbar glatter. Behandelt werden vor allem dynamische Linien, die durch wiederholte Bewegung entstehen, etwa die Zornesfalte zwischen den Augenbrauen oder feine Linien an der Augenpartie. Der fachliche Anspruch hat sich dabei deutlich verschoben, denn als gutes Ergebnis gilt heute nicht die maximale Glättung, sondern ein harmonischer Ausdruck bei erhaltener Beweglichkeit. Die Nachfrage nach Botox Frankfurt folgt damit einem internationalen Trend hin zu kleineren Dosen und präziser gesetzten Injektionspunkten. Genau diese Feinabstimmung entscheidet darüber, ob ein Gesicht entspannt oder unbewegt wirkt.
Gebildet wird der Wirkstoff von Bakterien der Art Clostridium botulinum und anschließend in stark verdünnter, pharmazeutisch hochgereinigter Form eingesetzt. Alle bisher etablierten Präparate hatten eine Gemeinsamkeit, denn sie lagen als gefriergetrocknetes Pulver vor und mussten unmittelbar vor der Anwendung mit steriler Kochsalzlösung angemischt werden. Volumen und Verdünnung legte dabei der Behandler von Hand fest, wodurch die tatsächlich verabreichte Einheitenzahl schwanken konnte. RelabotulinumtoxinA verfolgt einen anderen Ansatz, denn der Wirkstoff wird in einem präzipitationsfreien Verfahren gewonnen, bleibt dauerhaft in flüssiger Suspension und enthält keine Komplexproteine. Die Konzentration ist mit 100 Einheiten pro Milliliter fest vorgegeben, sodass sich das injizierte Volumen unmittelbar in die verabreichte Dosis übersetzen lässt. Für die Praxis entsteht dadurch eine reproduzierbare Ausgangslage, bevor überhaupt die erste Nadel gesetzt wird.
Geprüft wurde das Konzept in der randomisierten und doppelblinden Phase-3-Studie READY-1, in der 297 Erwachsene mit mittelschweren bis schweren Falten im Verhältnis drei zu eins entweder 50 Einheiten des Wirkstoffs oder ein Placebo erhielten, verteilt auf fünf festgelegte Punkte im Bereich der Glabella. Je ein Punkt lag im Musculus procerus, je zwei in den beiden Musculi corrugatores supercilii. Nach einem Monat erreichten 82,9 Prozent der Behandelten eine Verbesserung um mindestens zwei Schweregrade, gleichzeitig bestätigt durch Prüfarzt und Teilnehmer, während die Placebogruppe bei null Prozent lag. Für zuvor zugelassene Präparate sind in vergleichbar strengen Auswertungen Werte zwischen 48 und 74 Prozent dokumentiert. Rund 39 Prozent bemerkten den Effekt bereits am ersten Tag, der Median des Wirkungseintritts lag bei zwei Tagen.
Über den gesamten Beobachtungszeitraum von sechs Monaten blieb die Wirkung bei der Mehrheit erhalten. Nach einem halben Jahr zeigten 58,1 Prozent weiterhin eine Verbesserung um mindestens einen Schweregrad, und etwa 75 Prozent hatten den Ausgangsbefund am Studienende nach 169 Tagen noch nicht wieder erreicht. Auch das Sicherheitsprofil fiel günstig aus, denn behandlungsbezogene Nebenwirkungen traten bei 3,6 Prozent auf, waren ausnahmslos leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb von zwei Monaten vollständig ab, am häufigsten handelte es sich um Kopfschmerzen. Ein vorübergehendes Absinken des Oberlids betraf weniger als ein Prozent der Behandelten. Wie breit das therapeutische Feld dieses Wirkstoffs inzwischen ist, zeigt auch der Befund, dass Botulinumtoxin gegen Heuschnupfen helfen kann, wenn es in die Nasenschleimhaut injiziert wird.
Für den ästhetischen Alltag ist ein zweiter Endpunkt mindestens ebenso aussagekräftig wie die gemessene Faltentiefe. Eine gesonderte Auswertung der Patientenangaben aus READY-1 erfasste mit dem Facial Lines Treatment Satisfaction Questionnaire, dem Natural Expressions Questionnaire und dem FACE-Q Psychological Function Questionnaire, wie die Behandelten ihr eigenes Gesicht nach dem Eingriff wahrnahmen. Zum Zeitpunkt der stärksten Wirkung nach einem Monat gaben 96,8 Prozent an, mit dem natürlichen Aussehen ihres Gesichts zufrieden zu sein, nach sechs Monaten lag dieser Anteil noch bei 88,1 Prozent. 98,1 Prozent wollten dieselbe Behandlung erneut erhalten. Die verbreitete Vorstellung, eine Behandlung mit Botox führe zwangsläufig zu einem maskenhaften Ausdruck, wird durch diese Daten nicht gestützt. Gedämpft wird der übermäßige Muskelzug, nicht die Fähigkeit zur Mimik.
Der Grund für diesen Spielraum liegt in der Anatomie, an der sich die Dosierung von Botox ausrichtet. Die mimische Muskulatur besteht aus vielen kleinen, unterschiedlich kräftigen Einzelmuskeln, deren Ruhespannung von Person zu Person deutlich abweicht, weshalb eine pauschale Einheitenzahl selten das beste Ergebnis liefert. Bleibt die Dosis niedrig und auf klar definierte Punkte begrenzt, sinkt gezielt der übermäßige Zug, während benachbarte Fasern beweglich bleiben und das Zusammenspiel der Gesichtsmuskeln erhalten bleibt. Dass sich die Wirkung nach Monaten zurückbildet, gilt dabei als Vorteil, weil Dosierung und Injektionspunkte bei jeder Sitzung neu an das aktuelle Bewegungsmuster angepasst werden können. Wie fein das neuromuskuläre System insgesamt reagiert, zeigen auch Arbeiten zu verwandten Substanzen, denn Versuche mit Tetanustoxin gegen Muskelschwund deuten umgekehrt auf eine Zunahme von Muskeltonus und Muskelmasse hin.
Aesthetic Surgery Journal, Efficacy and Safety of RelabotulinumtoxinA, a New Ready-to-Use Liquid Formulation Botulinum Toxin: Results From the READY-1 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial in Glabellar Lines; doi:10.1093/asj/sjae131
Aesthetic Surgery Journal, Patient-Reported Outcomes for Glabellar Line Improvement and Satisfaction With the RelabotulinumtoxinA Ready-to-Use Liquid Formulation: Data From the Phase 3 READY-1 Trial; doi:10.1093/asj/sjaf063