Unzuverlässige Ergebnisse

Viele Corona-Schnelltests scheitern an Minimalanforderungen

Robert Klatt

In Europa dürfen Hersteller ihre Corona-Schnelltests selbst zertifizieren. Eine Studie zeigt nun, dass viele Produkte im Handel nicht einmal die Minimalanforderungen erfüllen.

Langen (Deutschland). In Deutschland sind Corona-Schnelltests für zu Hause seit Anfang 2021 zugelassen. Sie funktionieren wie professionelle Schnelltests, indem sie in Flüssigkeiten aus der Nase oder dem Rachen bestimmte Proteine der SARS-CoV-2-Hülle (Antigene) finden. Standard-Labortest mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) suchen hingegen nach Erbmaterial des Virus, von denen sie selbst kleinste Mengen zuverlässig erkennen.

In der Medizin gelten Antigenschnelltests hingegen als weniger sicher, weil sie zum Beispiel Erkrankungen kurz dem Ende, wenn nur noch wenig Viren in der Probe enthalten sind, nicht zuverlässig erkennen. Außerdem kann auch ein positives Ergebnis bei einem Schnelltest falsch sein. In den offiziellen Statistiken werden deshalb nur Fälle registriert, die zusätzlich durch einen PRC-Test verifiziert wurden.

Hersteller zertifizieren Schnelltests selbst

Aktuell dürfen Hersteller ihre Schnelltests zum Verkauf in Europa noch selbst zertifizieren. Sie bescheinigen ihren Produkten also ohne unabhängige Instanz, dass diese SARS-CoV-2 erkennen. Ab Mai 2022 ist dieses Verfahren nicht mehr zulässig und die Tests müssen vor dem Verkauf von einem externen Labor geprüft werden.

Wie eine nun veröffentlichte Studie des Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zeigt, ist dieser Schritt zwingend notwendig. Laut des Preprints, der bei medRxiv publiziert wurde, scheitern 26 von 122 Schnelltests schon an den Minimalanforderungen. Diese im Handel verfügbaren Corona-Schnelltests für den Hausgebrach erkennen laut der Studie selbst eine hohe Viruslast nicht zuverlässig.

Unzuverlässige Ergebnisse bei Corona-Schnelltests

Laut der Arbeitsgruppe um Heinrich Scheiblauer liefert mehr als jeder fünfe Corona-Schnelltest keine zuverlässigen Ergebnisse. Das Kriterium dafür ist eine Sensitivität von 75 Prozent. Ein Schnelltest müsste also zur Erfüllung der Minimalanforderungen bei einer bestimmten Viruslast in mindestens drei Viertel (75 %) der Fälle positiv ausfallen. Definiert ist diese Virusmenge als Ct-Wert.

Knapp 80 Prozent der Schnelltest erkannt drei von vier Proben mit hoher Viruslast. Sie erfüllen damit die Minimalanforderungen. 60 Prozent der Corona-Schnelltests erkannten sogar alle hochinfektiösen Proben und haben damit eine Sensitivität deutlich über den hochinfektiösen.

„Die Mehrheit der Antigentests erkennt eine hohe Viruslast mit einer Sensitivität von mehr als 75 Prozent, was die Anwendung in der frühen symptomatischen Phase rechtfertigt“, konstatieren die Autoren.

medRxiv, doi: 10.1101/2021.05.11.21257016

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